Puis-je obtenir une certification de classe I en premier et passer à la classe IIA plus tard?

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Puis-je obtenir une certification de classe I en premier et passer à la classe IIA plus tard ?

De nombreux clients sont venus nous voir et nous ont posé la même question : « Je pense que mon appareil finira par être classé dans la classe IIA, mais je voudrais commencer par le placer sur le marché en classe I. Est-ce encore possible ? » Dans cet article de blog, nous répondrons à cette question.

Les dispositifs médicaux de l'Union européenne (UE) sont classés en différentes catégories en fonction de leur utilisation prévue et des risques associés à leur utilisation. Les classifications des dispositifs selon la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) vont de la classe I (risque faible) à la classe III (risque élevé). Par exemple, un appareil de classe I pourrait être un journal logiciel permettant de suivre l'évolution de votre diabète, tandis qu'un appareil de classe IIA pourrait être un logiciel utilisé pour prédire le choc diabétique à l'aide de ce journal. Des modifications apportées à la conception de l'appareil, à son utilisation prévue ou même à des mises à jour réglementaires peuvent entraîner une surclassification ou une rétroclassification d'un appareil, comme indiqué dans le MDCG 2019-11. Ce que cela signifie concrètement sera expliqué plus en détail plus loin.

La différence entre les appareils de classe I et de classe IIA

Les principaux facteurs qui déterminent la classification d'un dispositif médical sont notamment l'usage auquel il est destiné, la durée du contact avec le patient, qu'il soit invasif ou non invasif, et les risques potentiels qu'il présente. Si nous prenons l'exemple ci-dessus du journal du diabète par rapport à l'outil de diagnostic du choc diabétique, vous pouvez voir comment l'aspect diagnostique du dispositif de classe IIA est une utilisation clinique plus complexe qui comporte plus de risques pour le patient, surtout s'il ne fonctionne pas correctement ou pas du tout. L'appareil de classe I ne surveille ni ne diagnostique une maladie, mais transmet des données brutes à l'utilisateur. Vous pouvez voir un exemple d'appareil de classe I sur le marché ici.

Étant donné que les appareils de classe IIA comportent des risques supplémentaires par rapport aux appareils de classe I, ils sont également soumis à des exigences réglementaires plus strictes pour être mis sur le marché. Pour cette raison, de nombreuses entreprises souhaitant mettre leurs produits sur le marché le plus rapidement possible essaient de développer leur produit en tant qu'appareil de classe I. Cependant, vous ne pouvez pas simplement déclarer votre produit comme étant de classe I pour être désigné comme appareil de classe I. La classification de votre appareil dépend plutôt de ses fonctions et des risques qu'il comporte. Vous devrez donc concevoir votre produit avec des caractéristiques et un cas d'utilisation qui lui permettent d'être classé dans la classe I.

La classification peut varier en fonction du type de produit. Il existe deux directives qui permettent de passer en revue chaque détail de la manière dont les classifications des appareils sont gérées pour chaque type de produit. Pour les dispositifs médicaux, consultez OMD 2021-24 à titre de référence et pour les dispositifs médicaux logiciels, le OMD 2019-11 les instructions vont encore plus loin en décrivant des exemples spécifiques à des logiciels.

L'autocertification et la nécessité de réaliser des audits

L'un des principaux avantages du développement d'appareils de classe I est que la plupart peuvent être soumis à ce que l'on appelle l'autocertification en Europe, ce qui signifie que les fabricants peuvent déclarer qu'ils respectent les réglementations et vendre leur produit sans avoir besoin de l'intervention d'un organisme notifié. Ces produits ont toujours besoin d'un système de gestion de la qualité (SMQ) et d'une documentation technique, comme les autres catégories de dispositifs médicaux, mais peuvent éviter la tâche fastidieuse des audits des organismes notifiés. Une mise en garde : il existe un groupe spécialisé d'appareils de classe I qui nécessitent toujours un audit de la même manière que les appareils de classe IIA et supérieurs. Il s'agit d'appareils de classe I dotés d'une fonction de mesure, d'instruments chirurgicaux stérilisés ou réutilisables (communément appelés classe Im, Is ou Ir).

Qu'est-ce que cela signifie en termes pratiques ? Comme les appareils de classe I n'ont pas besoin d'attendre un audit, ils peuvent obtenir le marquage CE beaucoup plus rapidement, à condition qu'ils répondent à toutes leurs exigences. Toutefois, cela ne signifie pas que vous pouvez ignorer toute documentation réglementaire ou toute étape de processus, comme la configuration de votre système de gestion de la qualité ou de la documentation technique, car les organismes notifiés peuvent toujours demander à inspecter vos informations s'ils le souhaitent (et cela se produit !).

Pour la classe IM/S/r, la classe IIA, la classe IIB et la classe III, vous devrez vous soumettre à un audit pour confirmer que votre système de gestion de la qualité et votre documentation technique sont conformes aux normes. Généralement, cela se fait en soumettant vos informations à l'organisme notifié de votre choix, en attendant qu'il soit disponible pour l'audit, puis en procédant à l'audit. Vous devriez recevoir votre autorisation pour apposer votre marquage CE à la fin et vous êtes prêt à partir.

Arrêtez-moi si vous en avez déjà entendu parler, mais MDCG propose un guide pour les fabricants d'appareils de classe I (OMD 2019-15) donnant un aperçu des processus à suivre pour que votre produit obtienne le marquage CE et le mette sur le marché. Heureusement, nous venons de publier un guide sur la classification des dispositifs médicaux c'est beaucoup plus facile à lire.

Transition de la classe I à la classe IIA

« Puis-je certifier la classe I de mon appareil s'il finit par passer à la classe IIA ? Dois-je simplement commencer ma certification en tant que classe IIA ou la passer à l'IIA plus tard ? »

Ces deux approches sont possibles et ont été utilisées à de nombreuses reprises. Les deux présentent des avantages et des inconvénients.

Comme mentionné précédemment, l'avantage de la certification d'un appareil de classe I est qu'il n'est pas nécessaire de procéder à un audit (étant donné qu'il ne s'agit pas d'un appareil iM/S/R). En proposant une version moins risquée de votre appareil sur le marché, vous pouvez recueillir des informations sur les performances et la sécurité qui peuvent être utiles si vous devez certifier votre produit en tant qu'appareil de classe IIA.

Les dispositifs de classe I auront très probablement une fonctionnalité clinique réduite par rapport aux dispositifs de classe IIA simplement parce que les dispositifs de classe I doivent présenter un risque très faible et que toute utilité clinique sérieuse introduira un risque à un moment donné. Cela peut être un inconvénient si vous devez supprimer toutes les fonctionnalités principales de votre produit afin que son utilisation prévue corresponde à un appareil de classe I. Dans ce cas, opter directement pour une certification de classe IIA sera votre meilleur choix.

Un dispositif de classe I peut passer à une classification de classe IIA par le biais de divers changements apportés au produit, tels que des modifications qui modifient l'utilisation prévue ou modifient considérablement son risque potentiel pour les utilisateurs ou les patients. Si nous utilisons notre exemple de logiciel pour le diabète ci-dessus, si le logiciel de classe I est modifié pour inclure une fonction de diagnostic du choc diabétique, il peut être reclassé en tant qu'appareil de classe IIA car son utilisation prévue a changé.

Si une modification de conception est prévue pour votre appareil, vous devez d'abord déterminer si elle modifie la classe de votre appareil en fonction des critères de OMD 2021-24 ou OMD 2019-11. Si la modification entraîne une reclassification de votre appareil, vous devrez vous assurer que votre documentation technique et votre système de gestion de la qualité sont à jour et les soumettre à un organisme notifié pour une évaluation de la conformité de votre produit. Une fois que votre produit a été audité et approuvé par l'organisme notifié, vous pouvez apposer votre marquage CE et commercialiser votre nouveau produit.

Apporter des modifications à votre dispositif médical

Une chose à retenir est que toutes les modifications apportées aux produits ne nécessitent pas une reclassification ou une notification à un organisme de réglementation. Par exemple, une correction de bogue apportée au logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) n'entraîne généralement aucun changement de classification ni aucune notification aux organismes notifiés. Dans le cadre du système de gestion de la qualité, ce processus est généralement géré conformément au processus de gestion des modifications du fabricant.

La gestion des modifications garantit que les impacts des modifications apportées au produit sont évalués en fonction de leur influence sur l'utilisation prévue, les exigences réglementaires et le profil de risque avant leur mise sur le marché. De cette façon, vous pouvez contrôler la manière dont les modifications sont apportées et leurs impacts sur la classification MDR d'un appareil.

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