¿Puedo certificarme primero como clase I y obtener la clase IIA más tarde?

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¿Puedo certificarme primero como clase I y obtener la clase IIA más tarde?

Muchos clientes han acudido a nosotros y nos han hecho cualquier tipo de pregunta sobre la misma pregunta: «Creo que mi dispositivo acabará siendo de clase IIA, pero quiero empezar a comercializarlo como de clase I. ¿Es eso posible?» En este artículo del blog responderemos a esa pregunta.

Los dispositivos médicos de la Unión Europea (UE) se clasifican en diferentes categorías según su uso previsto y los riesgos asociados con el uso del dispositivo. Las clasificaciones de los dispositivos según el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE van desde la clase I (bajo riesgo) hasta la clase III (alto riesgo). Por ejemplo, un dispositivo de clase I podría ser un diario de software para hacer un seguimiento del progreso de la diabetes, mientras que un dispositivo de clase IIA podría ser un software que se usa para predecir el choque diabético utilizando ese diario. Los cambios en el diseño del dispositivo, en su uso previsto o incluso en las actualizaciones normativas pueden hacer que un dispositivo pase a ser clasificado de forma ascendente o descendente, tal y como se describe en la MDCG 2019-11. Lo que esto significa en la práctica se explica con más detalle más adelante.

La diferencia entre los dispositivos de clase I y clase IIA

Los principales factores que determinan la clasificación de un dispositivo médico incluyen el propósito previsto del dispositivo, la duración del contacto con el paciente, si es invasivo o no invasivo y los posibles riesgos que presenta. Si tomamos el ejemplo anterior del diario para diabéticos frente a la herramienta de diagnóstico del shock diabético, se puede ver cómo el aspecto diagnóstico del dispositivo de clase IIA es un uso clínico más complejo que conlleva más riesgos para el paciente, especialmente si funciona incorrectamente o no funciona en absoluto. El dispositivo de clase I no monitoriza ni diagnostica una afección, sino que proporciona datos sin procesar al usuario. Puedes ver un ejemplo de un dispositivo de clase I en el mercado aquí.

Debido a que los dispositivos de clase IIA conllevan un riesgo adicional en comparación con los dispositivos de clase I, también tienen requisitos reglamentarios más estrictos para poder comercializarse. Por este motivo, muchas empresas que desean lanzar sus productos al mercado lo antes posible intentan desarrollar su producto como un dispositivo de clase I. Sin embargo, no puedes simplemente declarar tu producto como de clase I para que te designen como dispositivo de clase I. La clasificación de tu dispositivo depende más bien de lo que haga y de los riesgos que conlleve, por lo que tendrás que diseñar tu producto con características y un caso de uso que permitan que sea un dispositivo de clase I.

La clasificación variará según el tipo de producto. Hay dos guías que explican muy bien cada detalle de cómo se gestionan las clasificaciones de los dispositivos para cada tipo de producto. Para dispositivos médicos, consulte MDCG 2021-24 como referencia y para dispositivos médicos de software, el MDCG 2019-11 La guía va un paso más allá al describir ejemplos específicos de software.

La autocertificación y la necesidad de auditorías

Una de las mayores ventajas del desarrollo de dispositivos de clase I es que la mayoría pueden someterse a lo que se denomina autocertificación en Europa, lo que significa que los fabricantes pueden declarar que cumplen con la normativa y vender sus productos sin la necesidad de la participación de un organismo notificado. Estos productos siguen necesitando un sistema de gestión de la calidad (SGC) y documentación técnica, al igual que otras clases de dispositivos médicos, pero pueden prescindir de la laboriosa tarea de auditar a los organismos notificados. Una salvedad: existe un grupo especializado de dispositivos de clase I que aún requieren una auditoría similar a la de los dispositivos de clase IIA y superiores. Se trata de dispositivos de clase I con función de medición, instrumentos quirúrgicos esterilizados o reutilizables (comúnmente denominados de clase Im, Is o Ir).

¿Qué significa esto en la práctica? Como los dispositivos de clase I no necesitan esperar a una auditoría, pueden tardar mucho menos en obtener la marca CE, siempre y cuando cumplan con todos sus requisitos. Sin embargo, esto no significa que puedas saltarte la documentación reglamentaria o los pasos del proceso, como la configuración del sistema de gestión de la calidad o la documentación técnica, ya que los organismos notificados pueden seguir solicitando la inspección de tu información si así lo desean (¡y sucede!).

Para la clase IM/S/r, la clase IIA, la clase IIB y la clase III, tendrá que someterse a una auditoría para confirmar que su QMS y la documentación técnica cumplen con los estándares. Por lo general, esto se logra enviando la información al organismo notificado de su elección, esperando a que esté disponible para auditar y, a continuación, realizando la auditoría. Deberías recibir tu aprobación para colocar la marca CE al final y ya estás listo para empezar.

Deténgame si ya ha escuchado esto antes, pero MDCG tiene una guía para los fabricantes de dispositivos de clase I (MDCG 2019-15), que ofrece una visión general de los procesos para que su producto tenga la marca CE y lo comercialice. Afortunadamente, acabamos de publicar una guía sobre la clasificación de dispositivos médicos que es mucho más fácil de leer.

Transición de la clase I a la clase IIA

«¿Puedo certificar mi dispositivo como de clase I si eventualmente pasará a ser de clase IIA? ¿Debo comenzar mi certificación como clase IIA o pasarla a la IIA más adelante?»

Ambos enfoques son posibles y se han realizado muchas veces. Ambos tienen ventajas y desventajas.

Como se mencionó anteriormente, la ventaja de certificar un dispositivo de clase I es que no es necesaria una auditoría (dado que no es IM/S/R). Al tener en el mercado una versión menos riesgosa de tu dispositivo, puedes recopilar información de rendimiento y seguridad que puede ser útil si alguna vez necesitas certificar tu producto como dispositivo de clase IIA.

Lo más probable es que los dispositivos de clase I tengan una funcionalidad clínica reducida en comparación con los dispositivos de clase IIA simplemente por el hecho de que los dispositivos de clase I deben tener un riesgo muy bajo y cualquier utilidad clínica seria introducirá riesgos en algún momento. Esto puede ser un inconveniente si tienes que eliminar todas las funciones principales de tu producto para que el uso previsto sea el de un dispositivo de clase I. En este caso, optar directamente por una certificación de clase IIA será tu mejor opción.

Un dispositivo de clase I puede pasar a una clasificación de clase IIA mediante varios cambios en el producto, como modificaciones que alteren el uso previsto o cambien en gran medida su riesgo potencial para los usuarios o los pacientes. Si utilizamos el ejemplo anterior de nuestro software para la diabetes, si se modifica el software de clase I para incluir una función de diagnóstico del choque diabético, es posible que se reclasifique como dispositivo de clase IIA, ya que su uso previsto ha cambiado.

Si está planificado un cambio de diseño para su dispositivo, primero debe considerar si cambia la clase de su dispositivo según los criterios de MDCG 2021-24 o MDCG 2019-11. Si el cambio aumentará la clasificación de tu dispositivo, tendrás que asegurarte de que tu documentación técnica y tu sistema de gestión de la calidad están actualizados y presentarlos a un organismo notificado para que evalúe la conformidad de tu producto. Una vez que tu producto haya sido auditado y aprobado por el organismo notificado, podrás colocar la marca CE y comercializar tu nuevo producto.

Realizar cambios en su dispositivo médico

Una cosa que hay que recordar es que no todos los cambios en los productos requieren una reclasificación o notificación a un organismo regulador. Por ejemplo, la corrección de un error en el software como dispositivo médico (SaMD) no suele provocar ningún cambio en la clasificación ni ninguna notificación a los organismos notificados. Como parte del sistema de gestión de la calidad, este proceso normalmente se gestiona de acuerdo con el proceso de gestión de cambios del fabricante.

La gestión de cambios garantiza que los impactos del cambio en el producto se evalúen para determinar su influencia en el uso previsto, los requisitos reglamentarios y el perfil de riesgo antes de su lanzamiento. De esta forma, se controla la forma en que se realizan los cambios y su impacto en la clasificación MDR de un dispositivo.

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