La diferencia entre IVDR y MDR en la UE

La diferencia entre IVDR y MDR en la UE

El marco regulatorio de la Unión Europea para los dispositivos médicos puede resultar bastante desconcertante, especialmente para las empresas emergentes que se aventuran en el sector de la salud por primera vez (o incluso por décima) vez. Puede pasarse por alto saber si su producto cumple con el Reglamento 2107/746 para diagnóstico in vitro (IVDR) o el Reglamento 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). Todo el mundo conoce la normativa sobre el MDR, pero hoy vamos a analizar si el IVDR podría aplicarse a su producto

¿Qué es un diagnóstico in vitro (IVD)?

Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) son herramientas que se utilizan para realizar pruebas en muestras (como sangre, orina o tejido) tomadas del cuerpo humano. Por contexto, «in vitro» significa «fuera del cuerpo vivo en un entorno artificial». Estos dispositivos son esenciales para diagnosticar enfermedades, controlar la salud de los pacientes, informar las decisiones de tratamiento y garantizar la seguridad de la sangre y los productos sanguíneos. Algunos ejemplos son las pruebas de embarazo, los monitores de glucosa en sangre y los kits de análisis del VIH. Las pruebas intravenosas se rigen específicamente por el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746) de la UE, que es diferente del MDR 2017/745, aunque muy similar al MDR.

IVD frente a MDR: descubriendo la diferencia

La principal distinción entre los dispositivos regulados por IVDR y MDR radica en su aplicación. Si bien los IVD se utilizan para analizar muestras biológicas, los dispositivos regulados por el MDR (según el MDR 2017/745) incluyen una gama más amplia de productos destinados al diagnóstico, la prevención, la monitorización, el tratamiento o el alivio de la enfermedad directamente en un paciente. Esto lo abarca todo, desde instrumentos quirúrgicos hasta dispositivos implantables e incluso determinados tipos de software.

El aspecto más importante para determinar si tu producto es un IVD proviene del tipo de datos que se recopilan, analizan o transforman para el usuario. Los dispositivos de IVD se refieren específicamente a las muestras biológicas. Pueden ser muestras de sangre, tejido, orina, aliento u otros tipos de muestras biológicas. Una nota clave también es que, incluso si tu producto no toma muestras directamente de estas fuentes, si utilizan datos de este tipo de muestras, también se puede considerar una IVD.

El software como dispositivo médico: IVD frente a MDR

En lo que respecta al software para dispositivos médicos (MDSW), la clasificación en IVD o MDR depende de su propósito previsto. En el caso de la IVD, el SaMD se usa para analizar muestras biológicas, mientras que, en el caso de la MDR, apoya o influye directamente en la atención del paciente en general. La MDCG 2019-11 proporciona criterios detallados para la calificación y clasificación del software, y orienta a los fabricantes sobre cómo determinar si su producto de software es un IVD, un dispositivo médico sujeto a la MDR o ninguno de los dos. Responda el siguiente cuestionario si su software se rige por el IVD o el MDR:

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MDCG 2019-11 describe los pasos de decisión específicos para determinar si su dispositivo es un MDSW o no.

Con este árbol de decisiones, puedes determinar fácilmente si tu producto es un MDSW de IVD o uno regido por el MDR 2017/745.

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