Comment maintenir votre dispositif médical sur le marché grâce à la surveillance après la mise en marché
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Qu'est-ce que la surveillance après la mise en marché ?
Surveillance après la mise sur le marché (SYNDROME PRÉMENSTRUEL) dans les dispositifs médicaux est un processus systématique qui surveille la sécurité et les performances d'un dispositif médical après sa mise sur le marché.
Après la mise sur le marché de votre appareil, ce processus continu est utilisé pour identifier les problèmes de sécurité potentiels, répondre aux plaintes, garantir l'efficacité continue de l'appareil et améliorer la conception des futurs produits.
Mise en œuvre d'un SYNDROME PRÉMENSTRUEL un plan est requis dans le cadre de votre Système de gestion de la qualité (QMS).
L'Union européenne exige-t-elle une surveillance après la mise sur le marché ? À quoi sert-il ?
Dans l'Union européenne (UE), la surveillance après la mise sur le marché fait partie intégrante des exigences réglementaires énoncées dans le Réglementation des dispositifs médicaux (MDR) et le Réglementation du diagnostic in vitro (IVDR); les réglementations applicables dépendent de l'utilisation prévue de votre appareil.
Le MDR s'applique à tous les dispositifs médicaux, tels que les dispositifs de surveillance, les dispositifs médicaux logiciels, les implants et même les bandages.
Le IVDR s'applique aux dispositifs médicaux spécifiquement destinés à analyser du matériel biologique, ce qui comprend les équipements de test sanguin, les tests de grossesse ou les instruments. Le matériel biologique peut être du sang, des tissus, de l'urine, de l'haleine ou d'autres types d'échantillons biologiques. Pour en savoir plus sur l'IVDR contre le MDR consultez notre article de blog sur les différences.
Le chapitre VII, section 1 (article 83-86) du MDR exige que vous disposiez d'un SYNDROME PRÉMENSTRUEL système en place pour collecter et analyser des données sur la qualité, les performances et la sécurité de leurs dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Il est également obligatoire qu'au moins une personne de votre entreprise agisse en tant que représentant de la réglementation, titulaire d'un diplôme pertinent ou d'au moins quatre ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires.
Collecte et utilisation des données
Afin de bien surveiller votre appareil après sa mise sur le marché, vous devez collecter différents types de données sur sa sécurité et ses performances. Il s'agit en résumé de la surveillance après la mise en marché.
Collecte de données de surveillance après la mise sur le marché doit couvrir
- Incidents graves et non graves, y compris les rapports périodiques actualisés sur la sécurité (PSUR), les effets secondaires indésirables et les mesures correctives de sécurité sur le terrain.
- Informations provenant des rapports sur les tendances.
- Littérature spécialisée ou technique, bases de données et registres pertinents.
- Commentaires et plaintes des utilisateurs, des distributeurs et des importateurs.
- Informations accessibles au public sur des dispositifs médicaux similaires.
Les données que vous collectez sur votre dispositif médical sont utilisées pour les signaler aux autorités ou pour l'amélioration continue de votre produit. Les incidents graves, la tendance à la hausse d'un certain type de problème avec votre appareil ou des problèmes de performances peuvent être des événements qui déclenchent une action corrective et préventive (CAPA), selon L'article 83. UNE CAPA est essentiellement un plan visant à traiter et à résoudre tout défaut ou toute réclamation survenant après la mise sur le marché de votre appareil.
Après avoir examiné vos données de surveillance après commercialisation, vérifiez si elles ont une incidence sur l'une des informations suivantes. Si c'est le cas, cela peut entraîner une COUVERTURE :
- Modifications apportées à la détermination des avantages et des risques du dispositif et impacts finaux sur la gestion des risques
- Mises à jour de la conception, des instructions d'utilisation et de l'étiquetage
- Met à jour la documentation sur l'évaluation clinique, le résumé de la sécurité et les performances cliniques
- Un rapport d'évaluation clinique est un document nécessaire pour chaque classe de dispositif médical afin de démontrer qu'il est sûr et performant comme il se doit
- Améliorations des performances et de la convivialité
- Mises à jour de la gestion des risques en raison de tendances liées aux événements ou de problèmes de sécurité imprévus
Si une action corrective ou préventive est nécessaire, vous devez créer un plan, l'exécuter et vous assurer que le problème est résolu. Certains CAPA, tels que ceux liés à de graves problèmes de sécurité ou à des modifications majeures de conception, peuvent vous obliger à informer les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne et/ou votre organisme notifié.
Composants d'un système PMS conforme à l'UE
MDR identifie un SYNDROME PRÉMENSTRUEL système en tant que processus proactif et systématique de collecte d'informations, permettant une caractérisation correcte des performances de l'appareil et une comparaison avec des produits similaires du marché. Pour créer un système PMS, vous aurez besoin d'un SYNDROME PRÉMENSTRUEL plan qui décrit la manière dont vous allez recueillir et analyser les données de votre appareil après sa mise sur le marché.
Le plan PMS contiendra les informations suivantes:
- Des méthodes efficaces pour évaluer les données collectées, enquêter sur les plaintes et analyser l'expérience du marché grâce à des outils de traçabilité des appareils afin d'identifier les appareils nécessitant des mesures correctives
- Indicateurs et valeurs seuils établis pour la réévaluation continue de l'analyse des avantages et des risques, y compris des méthodes statistiques pour identifier les augmentations significatives de la fréquence ou de la gravité des incidents
- Communication efficace avec les autorités, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs
- Procédures systématiques pour remplir les obligations du fabricant et identifier et lancer des mesures, y compris des actions correctives
Vous rendrez compte des données que vous collectez dans votre plan PMS sous la forme d'un Rapport périodique actualisé sur la sécurité (PSUR) ou Rapport de surveillance après la mise en marché (PMSR). En outre, un Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est obligatoire pour certains types d'appareils. Ces rapports sont résumés dans le tableau ci-dessous.
En outre, un résumé accessible au public de la description du dispositif, de la destination et de la population, des alternatives thérapeutiques, des risques et des informations pertinentes issues de l'évaluation clinique, qui est souvent mis à jour lorsque de nouvelles données de surveillance après commercialisation sont nécessaires, est disponible.
En plus de votre plan et de vos rapports PMS, dans le cadre de votre système PMS, vous disposerez également d'un Suivi clinique après la commercialisation (PMCF) plan et rapport PMCF. PMCF est nécessaire chaque année pour tous les appareils et inclut toutes les données pertinentes recueillies après la mise en marché.
Le plan et le rapport PMCF fonctionnent en tandem avec votre plan PMS et votre évaluation clinique et constituent un moyen de combler les lacunes dans les connaissances sur les performances et la sécurité de votre appareil. Souvent, si votre appareil présente peu de risques et que ses performances et sa sécurité sont bien comprises, vous pouvez justifier pourquoi un plan PMCF officiel en plus de votre PMS n'est pas nécessaire.
Si un rapport PMCF est nécessaire, il fournira des informations sur toutes les études cliniques post-commercialisation, les investigations cliniques interventionnelles post-commercialisation, les évaluations des données de registre, les études initiées par les investigateurs et d'autres efforts ciblés de collecte de données cliniques.
Pourquoi le PMS peut être un atout plutôt qu'une simple exigence
Les systèmes de surveillance après commercialisation peuvent être considérés comme un casse-tête pour de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux, mais vous devriez plutôt les considérer comme faisant partie de votre stratégie de marketing et d'amélioration. La conduite d'activités relatives au syndrome prémenstruel fournit des informations précieuses sur le marché, aide à identifier les opportunités d'innovation centrées sur le patient, oriente les stratégies d'amélioration continue et contribue à renforcer la confiance dans la marque.
Sur le plan financier, il faut tenir compte du coût à long terme des défaillances et des rappels de produits. La détection précoce des problèmes grâce à un système PMS robuste peut permettre d'économiser de l'argent à long terme, d'accélérer les résolutions et de minimiser le risque de rappels ou de problèmes juridiques.
Le PMS exploite des données réelles pour améliorer les produits et la sécurité des patients, ainsi que pour conserver un avantage concurrentiel sur le marché.
Conclusion
Le maintien de votre dispositif médical sur le marché au sein de l'Union européenne exige un respect rigoureux des surveillance après commercialisation (PMS) exigences telles que stipulées par la Réglementation des dispositifs médicaux (MDR) et le Régulation du diagnostic in vitro (IVDR). Pour garantir la conformité, les fabricants doivent mettre en œuvre un système PMS proactif, en collectant et en analysant des données sur les performances et la sécurité des appareils afin d'informer actions correctives et préventives (CAPA).
Vos exigences en matière de PMS dans l'UE varieront en fonction de la classe de votre appareil, les appareils à faible risque nécessitant Rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) et des dispositifs à risque moyen et élevé nécessitant une surveillance continue Rapports périodiques actualisés sur la sécurité (PSUR) et Résumés de la sécurité et des performances cliniques (SSCP).
Les fabricants devraient considérer le syndrome prémenstruel non seulement comme une obligation réglementaire, mais comme une opportunité d'améliorer la sécurité des produits, leurs performances et leur compétitivité sur le marché grâce à une amélioration continue et à une approche centrée sur le patient.
Voici quelques conseils pratiques :
- Mise en place de processus de collecte de données robustes
- Mise à jour régulière des évaluations des risques et des évaluations cliniques
- Favoriser une communication ouverte avec les autorités réglementaires et la communauté médicale.
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Ressources supplémentaires
- La différence entre l'IVDR et le MDR dans l'UE
- Suis-je un dispositif médical ? Guide stratégique sur la classification des dispositifs médicaux dans l'UE
- Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité (SMQ) ? Guide de base de la norme ISO 13485
Frequently Asked Questions
Yes, a PMCF plan is necessary for all devices regardless of their EU risk class.
Yes. As part of the regulatory requirements for the European Union (MDR 2017/745) you will need to have your post-market surveillance procedures in place prior to having your medical device on the market.
Yes, however, the processes for monitoring your device for any safety and performance issues are the same. For the EU, the classification of your device will determine what types of PMS reports you need to create.
- Class I devices: Create a PMS report every 2-5 years
- Class IIa devices: Create a PSUR every 2 years
- Class IIb and III devices: Create a PSUR annually
- Class III devices and implantables: Create a SSCP annually
You will want to include the following in your PMS system:
- Serious and non-serious incidents, including Periodic Safety Update Reports (PSUR), undesirable side effects, and field safety corrective actions.
- Information from trend reporting.
- Relevant specialist or technical literature, databases, and registers.
- Feedback and complaints from users, distributors, and importers.
- Publicly available information about similar medical devices.
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