Was ist ein Technical File für Medizinprodukte und warum ist es wichtig?

Ein Technical File oder Technisches Dokument ist ein Dokument, das einen umfassenden Überblick über Informationen und Unterlagen enthält, aus denen hervorgeht, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union erfüllt. Das Technical File dient als Aufzeichnung der Entwicklung des Geräts, einschließlich der Konstruktionsdateien, Leistungs- und Sicherheitstests, Verpackung und Kennzeichnung sowie der klinischen Bewertung. Stellen es dir als die DNA dein Medizinprodukts vor.

Die technische Dokumentation wird von den Aufsichtsbehörden der EU (sogenannte benannte Stellen) oder des benannten Mitgliedslandes verwendet, um die Sicherheit, Leistung und Qualität des Medizinprodukts zu bewerten. Die ordnungsgemäße Pflege der technischen Unterlagen eines Medizinprodukts von der Konzeption des Medizinprodukts bis hin zur Markteinführung des Geräts ist für die Einhaltung der MDR 2017/745 von größter Bedeutung, da die Europäische Union eine kontinuierliche Aktualisierung an Geräteänderungen, neue Informationen und aktuelle wissenschaftliche Forschungsergebnisse erfordert. Die Pflege einer technischen Dokumentation kann sich wie eine Vollzeitbeschäftigung anfühlen, aber keine Sorge, wir helfen dir zu verstehen, wie das einfach und genau geht.

Was gehört in ein Technical File?

Ein Technical File enthält wichtige Elemente, die zum Nachweis der Sicherheit und der beabsichtigten Leistung des Medizinprodukts erforderlich sind. In dem Technical File haben wir zehn Bereiche zusammengefasst, die ausgefüllt werden müssen. Diese Bereiche sind:

• Herstellerinformationen sowie Gerätebeschreibungen und Spezifikationen: Dieser Bereich enthält allgemeine Informationen über den Hersteller und das Gerät. Dazu gehören der Verwendungszweck des Geräts und die Prinzipien seiner Funktionsweise. Weitere wichtige Informationen sind die Konformitätserklärung, der Bevollmächtigte und eine Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems.
• Kennzeichnung/ Anwendungshinweise: Dieser Bereich stellt sicher, dass das Etikett und die Gebrauchsanweisung die notwendigen Sicherheitsinformationen sowie regulatorische Symbole wie das CE-Kennzeichen enthalten und verständliche Sprachen darüber enthalten, wo das Gerät verkauft werden soll.
• Konstruktions- und Fertigungsinformationen: Der Bereich besteht aus einem Überblick über das Design des Geräts und die Art und Weise seiner Herstellung, einschließlich des Einsatzes von Subunternehmern.
• Verpackung und Haltbarkeit: In diesem Bereich wird beschrieben, wie dein Produkt verpackt wird und wie dein Produkt beim Transport und bei der Lagerung geschützt wird.
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen: In diesem Bereich muss die systematische Einhaltung der in MDR 2017/745 dargelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden.
• Risikomanagement: Dieser Bereich umfasst einen Risikomanagementplan, eine Risikoanalyse einschließlich Risikokontrollmaßnahmen und einen Risikomanagementbericht, der die Bewertung der Restrisiken und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses umfasst.
• Biokompatibilitäts- und Sicherheitstests: In diesem Bereich werden alle Sicherheitstests aufgeführt, die du auf Biokompatibilität (falls zutreffend), elektrische Sicherheit oder andere Sicherheitsaspekte wie elektro-/magnetische Felder durchgeführt hast. Achten darauf, alle verwendeten Prüflabore und deren Akkreditierungen mit einzubeziehen.
• Produktverifizierung und -validierung: Dieser Bereich muss eine zusammenfassende Bewertung oder eine Erklärung enthalten, dass die verschiedenen in MDR 2017/745 beschriebenen Tests nicht anwendbar sind. Für Software, die Produkte enthält, gibt es einen speziellen Softwarebereich, in dem Ihre Spezifikationen, Verifizierungs-/Validierungsprozesse und Cybersicherheitsanalysen beschrieben werden.
• Klinische Bewertung und Anwendbarkeit: In diesem Bereich befinden sich klinische Bewertungen und Untersuchungen sowie alle Tests zur Nutzbarkeit deines Geräts auf menschliche Faktoren, um sicherzustellen, dass es wie vorgesehen funktioniert und für die Anwendung beim Menschen sicher ist.
• Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Dieser Bereich stellt sicher, dass ein Plan vorhanden ist, um auch nach der Herstellung des Geräts Sorgfalt walten zu lassen, um die Sicherheit der Risikokontrollmaßnahmen zu gewährleisten.

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Stelle dir das Technical File als die DNA deines Medizinprodukts vor.

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Wie erhält dein Gerät durch ein Technical File eine CE-Kennzeichnung?

Wenn du die CE-Kennzeichnung für dein Medizinprodukt erhältst, signalisierst du, dass das Gerät allen Vorschriften der Europäischen Union entspricht und für den Markt zugelassen ist. Das CE-Kennzeichnungsverfahren harmonisiert die Produktsicherheitsstandards in den EU-Mitgliedstaaten und erleichtert den freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Binnenmarkts. Das heißt, du kannst dir diese CE-Kennzeichnung als Eintrittskarte für den Zugang zum Markt in alle EU-Länder vorstellen.

Für alle Medizinprodukte gilt; die Erlangung einer CE-Kennzeichnung ohne technische Unterlagen ist nicht möglich. Es bedeutet, dass ein Produkt die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien oder -Vorschriften erfüllt und ein hohes Maß an Sicherheit, Leistung und Qualität gewährleistet. Für die meisten Medizinprodukte ist eine Konformitätsbewertung erforderlich. Dabei handelt es sich um eine Prüfung deiner technischen Dokumentation und häufig deines Qualitätsmanagementsystems, um sicherzustellen, dass dein Produkt die Anforderungen für eine CE-Kennzeichnung erfüllt. Wenn dein Medizinprodukt der niedrigsten Risikoklasse, Klasse I, angehört, kannst du dich selbst zertifizieren lassen, wofür keine Konformitätsbewertung erforderlich ist.

Das Technical File ist das primäre Dokument, das im Rahmen einer Konformitätsbewertung der technischen Dokumentation geprüft wird. Auditoren verwenden es als Leitfaden für dein Gerät und es ist oft der entscheidende Faktor dafür, ob ein Medizinprodukt am Ende eine CE-Kennzeichnung erhält. Durch die Bereitstellung einer genauen und umfassenden technischen Dokumentation besteht ein geringeres Risiko, dass Auditoren nach weiteren Informationen zu deinem Gerät fragen, was die behördliche Zulassung verzögert und deine CE-Kennzeichnung riskiert.

Eine genaue, vollständige und leicht zu navigierende technische Dokumentation ist von größter Bedeutung für eine einwandfreie Konformitätsbewertung und ein reibungsloses Audit, sodass du deine CE-Kennzeichnung pünktlich und ohne Probleme erstellen kannst.

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